關(guān)于中藥新藥穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求,主要的技術(shù)法規(guī)是原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,這是研究者應(yīng)主要遵循的技術(shù)指導(dǎo)原則。特別地,當(dāng)進(jìn)行中藥第一類新藥(有效成分新藥)、第五類...[繼續(xù)閱讀]

    一、影響因素試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)。將物料置于適宜的容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對于固體制劑產(chǎn)品,采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位,分...[繼續(xù)閱讀]

    一、藥品穩(wěn)定性研究實(shí)例以下以某第六類中藥新藥的穩(wěn)定性研究資料為例,列舉了穩(wěn)定性研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)、文字表述和兩張穩(wěn)定性數(shù)據(jù)結(jié)果表格(分別為加速試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果)。需要指出的是,這是一個(gè)申報(bào)臨床的穩(wěn)定性研究資...[繼續(xù)閱讀]

    中藥新藥的藥效學(xué)研究是應(yīng)用藥理學(xué)的現(xiàn)代方法研究新藥對機(jī)體的作用及作用機(jī)制,是藥理學(xué)研究的重要組成部分。由于中藥是在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑,因此中藥新藥的研發(fā)有著豐富的古籍和臨床經(jīng)驗(yàn)作為...[繼續(xù)閱讀]

    一般藥理學(xué)研究是指主要藥效學(xué)作用以外的廣泛的藥理學(xué)研究,包括安全藥理學(xué)和次要藥效學(xué)研究,屬于安全性評價(jià)的范疇。通常所指的一般藥理學(xué)研究僅限于安全藥理學(xué)研究的內(nèi)容。本章主要討論安全藥理學(xué)研究的范疇。一、一般藥...[繼續(xù)閱讀]

    藥品的安全性、有效性和質(zhì)量的可控性是藥品屬性的三個(gè)最基本的要素。藥品的優(yōu)劣不僅取決于其有效性的強(qiáng)弱,而且還在于它的毒性的高低。一個(gè)新藥能否獲得有關(guān)部門的批準(zhǔn)而上市銷售和使用,實(shí)際上是其有效性和安全平衡的結(jié)果...[繼續(xù)閱讀]

    我國2007年10月起施行的《藥品注冊管理辦法》(附件《中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求》)將中藥、天然藥物注冊分為9類?！端幤纷怨芾磙k法》要求:一類中藥新藥注冊申請時(shí),必須提供藥代動(dòng)力學(xué)資料;三類中藥新藥,如果代...[繼續(xù)閱讀]

    中藥新藥注冊申請時(shí),需提供動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)(非臨床藥代動(dòng)力學(xué))、臨床藥代動(dòng)力學(xué)及口服藥物的生物利用度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。一、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)要求非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究是通過動(dòng)物體內(nèi)外和人體外的研究方法...[繼續(xù)閱讀]

    藥代動(dòng)力學(xué)研究方法通常采用體內(nèi)藥物濃度法,在測定血藥濃度和尿藥濃度有困難時(shí),可采用生物效應(yīng)法。在某些情況下也可采用微生物指標(biāo)法、同位素標(biāo)記法,和藥物代謝物測定法。一、體內(nèi)藥物濃度法該方法是以一種或幾種藥理作...[繼續(xù)閱讀]

    由于生物樣品一般來自全血、血清、血漿、尿液或其他臨床生物樣品,具有取樣量少、藥物濃度低、干擾物質(zhì)多(如激素、維生素、膽汁及可能同服的其他藥物)及個(gè)體差異大等特點(diǎn),因此必須根據(jù)待測物的結(jié)構(gòu)、生物介質(zhì)和預(yù)期的濃度...[繼續(xù)閱讀]