中試研究是指在實(shí)驗(yàn)室完成系列工藝研究后,采用與大生產(chǎn)基本相符的條件進(jìn)行工藝放大研究的過程。中試研究是實(shí)驗(yàn)室向大生產(chǎn)過渡的“必由之路”,關(guān)聯(lián)到產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。一、中試研究的意義1.中試研究是對實(shí)驗(yàn)室...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述中藥、天然藥物的原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分。為保證中藥、天然藥物新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,應(yīng)對原料進(jìn)行必要的前處理。原料的前處理包括鑒定與檢驗(yàn)、炮制與加工。二、基本內(nèi)容(一)鑒...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述中藥、天然藥物提取純化工藝研究是指根據(jù)臨床用藥和制劑要求,用適宜溶劑和方法從凈藥材中富集有效物質(zhì)、除去雜質(zhì)的過程。中藥、天然藥物成分復(fù)雜,為了提高療效、減少劑量、便于制劑,藥材一般需要經(jīng)過提取、純化...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述中藥、天然藥物制劑研究是指原料通過制劑技術(shù)制成適宜劑型的過程,應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求、處方組成及劑型特點(diǎn),結(jié)合提取、純化等工藝,以達(dá)到藥物“高效、速效、長效”,“劑量小、毒性小、副作用小”和“生產(chǎn)、運(yùn)輸、...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述中藥、天然藥物的中試研究是指在實(shí)驗(yàn)室完成系列工藝研究后,采用與生產(chǎn)基本相符的條件進(jìn)行工藝放大研究的過程。中試研究是對實(shí)驗(yàn)室工藝合理性的驗(yàn)證與完善,是保證工藝達(dá)到生產(chǎn)穩(wěn)定性、可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié),是藥品...[繼續(xù)閱讀]

    藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理部門應(yīng)共同遵循的法定依據(jù),也是確保用藥安全有效最有力的技術(shù)要求之一。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制...[繼續(xù)閱讀]

    關(guān)于中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求,主要參照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)技術(shù)文件和現(xiàn)行版《中國藥典》的要求。中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按研究對象分為中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文和...[繼續(xù)閱讀]

    “科學(xué)、規(guī)范、實(shí)用”是藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的總的指導(dǎo)原則。中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,也要遵守這個(gè)原則。在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)充分考慮來源、生產(chǎn)、流通及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素,設(shè)置科學(xué)的檢測項(xiàng)目,建立可靠的檢測方...[繼續(xù)閱讀]

    中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,應(yīng)按中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求,逐項(xiàng)進(jìn)行研究。研究中應(yīng)廣泛查閱相關(guān)文獻(xiàn),確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性,需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究的部分,應(yīng)本著實(shí)事求是的原則,進(jìn)行周密細(xì)致的研究,對研究結(jié)果如實(shí)記錄,仔細(xì)分析,確...[繼續(xù)閱讀]

    注射用復(fù)方板藍(lán)根ZhusheyongFufangBanlangen【處方】板藍(lán)根5000g梔子5000g【制法】以上兩味,加10倍量水煎煮二次,每次2小時(shí);合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15～1.20(70～80℃);放冷至室溫,加乙醇使含醇量達(dá)75%,靜置過夜,濾過,濾液回收乙...[繼續(xù)閱讀]