人血白蛋白生產用Ⅰ型、Ⅱ型濾板國產化替代后對質量屬性及收率的影響

摘要： 目的：比較進口和國產濾板對人血白蛋白生產中間品及成品間的差異，為制劑企業(yè)保證高質量生產的同時實現濾板物料國產化提供依據。方法：對使用兩種濾板生產的中間品檢測濾過液澄清度、蛋白質含量和密度，對成品檢測外觀、可見異物、不溶性微粒檢查、蛋白質含量、純度、多聚體含量、鋁殘留量、激肽釋放酶原激活劑含量、異常毒性檢查項目，并對組分V的沉淀量和組分V沉淀溶解液的蛋白回收率進行統(tǒng)計分析。結果：... ... （共3頁）