放射性藥品注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與常見問題探討

摘要： 放射性藥品作為核醫(yī)學(xué)診療中的特殊藥品，其質(zhì)量可控性關(guān)系著臨床應(yīng)用的安全性與有效性。目前放射性藥品研發(fā)激增，為給放射性藥品的質(zhì)量控制提供參考，開展相關(guān)研究。結(jié)合放射性藥品的特點(diǎn)，及國內(nèi)外質(zhì)量控制相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的設(shè)置要點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)闡述；同時(shí)，梳理注冊(cè)檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題并進(jìn)行總結(jié)。通過研究，分類闡述了放射性藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的設(shè)置要點(diǎn)，梳理出注冊(cè)檢驗(yàn)中性狀描述不規(guī)范、... ... （共6頁）