口溶膜制劑及其質(zhì)量研究與控制概述

摘要： 口溶膜是一種新型的單層或多層載藥膜狀制劑，通常不需要用水送服，置口腔中就可被唾液快速溶化。文章介紹了口溶膜的劑型特點、國內(nèi)外發(fā)展概況、處方工藝特點、質(zhì)量控制的研究內(nèi)容和一般要求等。對于口溶膜的質(zhì)量評價，除了包括與普通口服制劑相同的常規(guī)檢查項目以外，還應根據(jù)劑型特點，對特殊的物理、化學、機械等性質(zhì)進行評價，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。 （共7頁）