重組腺相關病毒產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要點及已上市案例分析

摘要： 重組腺相關病毒產(chǎn)品為經(jīng)設計和重組改造所形成的、用于攜帶外源目的基因(或核酸片段)的病毒載體，屬于體內(nèi)基因治療產(chǎn)品，其生產(chǎn)平臺常見的主要有三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)系統(tǒng)及昆蟲細胞/桿狀病毒系統(tǒng)。該文重點梳理了重組腺相關病毒產(chǎn)品的生產(chǎn)平臺技術特點、優(yōu)勢、劣勢以及上下游工藝要點并結合實例分析，以期為該類產(chǎn)品的生產(chǎn)實踐、質(zhì)量管理、上市監(jiān)管提供理論指導。 （共7頁）