色水法檢測(cè)小容量注射劑包裝系統(tǒng)密封性的方法對(duì)比及優(yōu)化
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志
頁(yè)數(shù)： 8 2024-08-10
摘要： 建立了色水法測(cè)定預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)和西林瓶包裝系統(tǒng)的密封性。在合理設(shè)置參數(shù)及制備陰性、陽(yáng)性樣品的基礎(chǔ)上，優(yōu)化了真空度、負(fù)壓保持時(shí)間、預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)處理方式，并進(jìn)行方法驗(yàn)證。結(jié)果表明，采用本方法測(cè)定預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)、西林瓶包裝系統(tǒng)密封性的靈敏度為10～15 μm，且其靈敏度在同等條件下優(yōu)于USP、EP和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中的方法。該法能有效測(cè)試預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)和西林瓶... （共8頁(yè)）
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