基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念研制地拉羅司分散片

摘要： 基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念，通過(guò)因果矩陣結(jié)合故障模式與影響分析篩選得到影響地拉羅司分散片質(zhì)量的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因子。使用Minitab 17軟件進(jìn)行全因子試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以15 min溶出率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)化內(nèi)加微晶纖維素占比、內(nèi)加交聚維酮占比和黏合劑(PVP K30)濃度。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證性試驗(yàn)確認(rèn)，制備的3批地拉羅司分散片在含0.5% Tween-20的pH 1.0或pH 4.5介質(zhì)中的溶出率均低于40... （共6頁(yè)）