微流數(shù)字成像技術(shù)在蛋白藥物制劑不溶性微粒分析中的應(yīng)用

摘要： 不溶性微粒可以指示注射劑的潛在質(zhì)量問題和免疫原性風(fēng)險(xiǎn)，是注射劑質(zhì)量管理中必須評(píng)估的質(zhì)量指標(biāo)。微流數(shù)字成像(MDI)技術(shù)是檢測不溶性微粒的新方法，相較于不溶性微粒檢測“金標(biāo)準(zhǔn)”的光阻法，除了可以提供顆粒的大小和數(shù)量信息外，還可以通過高分辨圖像獲得顆粒種類和形狀等特性數(shù)據(jù)，并且所需樣本量少，特別適用于蛋白藥物注射劑的質(zhì)量分析。文章從不溶性微粒的成因和各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥典對(duì)注射劑不... （共6頁）