人血白蛋白注射劑與環(huán)烯烴聚合物包裝材料的相容性及包裝完整性研究
中國(guó)藥學(xué)雜志
頁(yè)數(shù)： 6 2024-06-03
摘要： 目的 探索環(huán)烯烴聚合物(COP)包材應(yīng)用于人血白蛋白制品包裝的可行性。方法 使用COP瓶分裝儲(chǔ)存人血白蛋白制品，在長(zhǎng)期穩(wěn)定性(2～8℃,24個(gè)月)和加速穩(wěn)定性[(25±2)℃,12個(gè)月]試驗(yàn)條件下，分析制品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)和包材的浸出物指標(biāo)，并檢測(cè)COP包材的密封完整性。結(jié)果 在兩種試驗(yàn)條件下，制品的外觀、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、pH、純度、多聚體、鋁殘留量、蛋白含量、激肽釋放酶原... （共6頁(yè)）
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