凍干制劑包裝負壓衰減法密封完整性研究

摘要： 目的 針對抽負壓凍干制劑包裝系統(tǒng)建立一套準確、可靠且簡單易操作的包裝系統(tǒng)密封性檢查方法。方法 根據(jù)包裝系統(tǒng)內(nèi)部負壓特點及密封完整性要求，按照《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南(試行)》及美國藥典(USP)1207《容器密封完整性測試》,建立了一種新的通過監(jiān)測包裝內(nèi)部壓力變化來評價密封完整性的確定性的研究方法。結果 該方法進行了方法學驗證，采用了1.1、1.6、4.7及9... （共5頁）