國(guó)內(nèi)外體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系研究

摘要： 目的體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量與人民健康息息相關(guān),完善的體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系,對(duì)促進(jìn)行業(yè)規(guī)范、服務(wù)政府監(jiān)管具有重要的作用。方法調(diào)研國(guó)際、歐盟、美國(guó)等標(biāo)準(zhǔn)化組織及其標(biāo)準(zhǔn),與我國(guó)體外診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析。結(jié)果我國(guó)體外診斷標(biāo)準(zhǔn)體系在標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)類型和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容方面與國(guó)際有所不同,具有自身特點(diǎn),并符合我國(guó)現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管需求。結(jié)論提出進(jìn)一步完善我國(guó)體外診斷產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的建議,為加強(qiáng)體外診... （共4頁(yè)）