重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料關(guān)鍵性能及測(cè)試研究

摘要： 重組膠原蛋白基于基因優(yōu)化修飾后的功能特點(diǎn)可制備成第二類重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣泛用于創(chuàng)面護(hù)理等生物組織工程領(lǐng)域。根據(jù)《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，結(jié)合技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和部分審評(píng)案例，從產(chǎn)品不可吸收方法選擇和模型設(shè)計(jì)、物理阻隔層測(cè)試方法和效果評(píng)價(jià)、有效成分鑒別分析、有效成分含量測(cè)定的四方面梳理重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料的關(guān)鍵性能指標(biāo)，介紹目前常采用的檢驗(yàn)方法，提供一... （共4頁）