運(yùn)用監(jiān)管科學(xué)工具促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)

摘要： 本文探討了監(jiān)管科學(xué)的定義及其與研究科學(xué)的區(qū)別，介紹了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于醫(yī)療器械開發(fā)的監(jiān)管科學(xué)工具、優(yōu)先事項(xiàng)及相關(guān)計(jì)劃。面對(duì)技術(shù)進(jìn)步與行業(yè)發(fā)展的挑戰(zhàn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要借助監(jiān)管科學(xué)，通過有效的監(jiān)管科學(xué)工具，將有價(jià)值的科學(xué)工具轉(zhuǎn)換為有價(jià)值的監(jiān)管工具，助力加快安全性、有效性、質(zhì)量和效用得以保障的醫(yī)療器械開發(fā)與上市速度，滿足患者亟需。 （共22頁(yè)）