關于促進進口創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國同步上市的政策思考

摘要： 本文梳理了醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序實施以來，在我國上市的24個進口創(chuàng)新醫(yī)療器械的時間，發(fā)現(xiàn)與美國上市的時間差平均為4.4年，這與國家提倡的盡快引入先進產(chǎn)品、鼓勵全球同步上市的目標尚存在差距。為研究進口創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國同步上市的影響因素，本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質申請、臨床試驗備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進行對比。結果表明，專利申請、... （共16頁）