基于美歐醫(yī)療器械上市后法規(guī)要求對(duì)我國(guó)建立醫(yī)療器械警戒制度的思考

摘要： 本文旨在深入探討美國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度，包括風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念、監(jiān)管法規(guī)體系、上市后臨床研究、質(zhì)量管理體系等，總結(jié)出開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工具、落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理、采用合并報(bào)告模式、公開風(fēng)險(xiǎn)信息等經(jīng)驗(yàn)，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展提供參考。我國(guó)可以借鑒美歐醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管實(shí)踐，從提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力、建設(shè)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)和強(qiáng)化法規(guī)框架等方面，建立和試點(diǎn)醫(yī)療器械警戒制度。 （共10頁(yè)）