WHO對我國部分藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查偏差管理相關(guān)缺陷分析

摘要： 目的 ：分析世界衛(wèi)生組織（WHO）對我國部分藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查偏差管理相關(guān)缺陷及缺陷產(chǎn)生的原因，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出策略建議。方法 ：統(tǒng)計2021年以來WHO公開的檢查信息，整理匯總偏差管理相關(guān)缺陷比例、嚴(yán)重程度及問題。結(jié)果：偏差管理相關(guān)缺陷13項，占3.35%，均為主要缺陷。主要問題包括：調(diào)查評估不充分、與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)偏差的評估分級不合理、糾正措施和預(yù)防措施不恰當(dāng)；操作人員培... （共7頁）