臨床研究中模擬技術(shù)的實(shí)施過程及應(yīng)用實(shí)踐

摘要： 模擬技術(shù)是提高臨床試驗(yàn)成功率的重要工具，且在臨床研究各階段中均有重要作用。本文闡述了模擬計(jì)劃方案、執(zhí)行、總結(jié)和評(píng)價(jià)3部分中的內(nèi)容、要求和需關(guān)注的問題。在以生存分析的應(yīng)用實(shí)踐中，本文假設(shè)的情景為不符合等比例風(fēng)險(xiǎn)假設(shè)的時(shí)間事件數(shù)據(jù)，使用的模型為包含延滯效應(yīng)的指數(shù)治愈率函數(shù)模型，模擬目的是對(duì)平均風(fēng)險(xiǎn)比、樣本量、事件數(shù)等試驗(yàn)設(shè)計(jì)因素進(jìn)行研究。模擬結(jié)果顯示，非等比例風(fēng)險(xiǎn)假設(shè)對(duì)于試驗(yàn)假設(shè)、... （共6頁）