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FDA發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)cGMP警告信的分析與啟示

中國醫(yī)藥工業(yè)雜志 頁數(shù): 7 2023-06-10
摘要: 警告信是FDA對被檢查企業(yè)或個人存在違規(guī)行為而采取的監(jiān)管措施。該文對2018至2021年FDA發(fā)給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP警告信缺陷項目進行統(tǒng)計,并與國內(nèi)文獻研究中我國藥品GMP檢查缺陷情況進行對比,分析我國藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在的缺陷以及FDA和我國藥品監(jiān)管機構(gòu)在藥品GMP檢查重點方面的區(qū)別,為我國藥品生產(chǎn)企業(yè)改進缺陷項目和通過藥品GMP檢查提供建議。

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