FDA復雜仿制藥審評審批溝通機制的簡介與啟示
中國醫(yī)藥工業(yè)雜志
頁數(shù): 6 2023-06-08
摘要: 該文通過查閱官方文件和研究文獻,梳理、分析了FDA復雜仿制藥注冊審評過程中的溝通機制,從會議目標、細分類型、申請審核時限和會議程序幾方面進行闡述,結合我國復雜仿制藥審評審批溝通機制的現(xiàn)狀,對兩國復雜仿制藥審評審批溝通機制進行對比和思考。FDA復雜仿制藥溝通機制分為仿制藥上市申請?zhí)峤磺俺绦?、書面咨詢和同步科學建議程序,通過細分的會議類型充分解決了復雜仿制藥研發(fā)過程中審評審批層面的...