加速創(chuàng)新型治療用生物制品CMC開(kāi)發(fā)與注冊(cè)的國(guó)內(nèi)外法規(guī)現(xiàn)狀與分析

摘要： 我國(guó)正式加入人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)，藥品審評(píng)審批制度改革以及新法規(guī)指導(dǎo)原則的實(shí)施，為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥在全球的同步開(kāi)發(fā)和上市創(chuàng)造了良好的環(huán)境。近年來(lái)，為支持有迫切臨床需求的創(chuàng)新藥盡快上市，國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)出臺(tái)了多種加速途徑。化學(xué)、制造和控制(CMC)與臨床研究的同步開(kāi)發(fā)直接關(guān)系到臨床研究樣品和上市產(chǎn)品的供應(yīng)，創(chuàng)新藥整體開(kāi)發(fā)進(jìn)程的加速給常規(guī)的CMC開(kāi)發(fā)速度帶來(lái)新的...