人因工程應(yīng)用于藥械組合產(chǎn)品開發(fā)中的啟示

摘要： 隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，藥械組合產(chǎn)品成為醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新的熱點(diǎn)。集合了藥品與醫(yī)療器械功能的藥械組合產(chǎn)品普遍具有風(fēng)險(xiǎn)高且技術(shù)性能復(fù)雜等特點(diǎn)。中國藥械組合產(chǎn)品的研發(fā)還處于起步階段，相對應(yīng)的監(jiān)管體系也需要逐漸完善。美國FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則闡述了人為因素在藥械組合產(chǎn)品開發(fā)中的關(guān)鍵作用，以及人因工程對產(chǎn)品安全性和有效性的重要意義。借鑒FDA相對成熟的審評思路，對增進(jìn)中國藥品監(jiān)管部門在藥械...