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藥學(xué)研究不同階段的質(zhì)量管理要素探討

中國醫(yī)藥工業(yè)雜志 頁數(shù)： 6 2023-10-10
摘要： 文章基于藥學(xué)研究的特點(diǎn)，探討藥學(xué)研究不同階段質(zhì)量管理的要素，供藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)建立和完善其質(zhì)量管理體系時(shí)參考。通過對(duì)比藥學(xué)研究與非臨床研究、臨床試驗(yàn)的異同，以及藥學(xué)研究與藥品生產(chǎn)的異同，分析GLP、GCP和GMP對(duì)藥學(xué)研究質(zhì)量管理的適用性；通過分析藥學(xué)研究不同階段質(zhì)量管理的特點(diǎn)，探討藥學(xué)研究在非GMP、類GMP和完整GMP階段的質(zhì)量管理要素。藥學(xué)研究不同階段的質(zhì)量管理目標(biāo)有所不同，...

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