注射用醋酸亮丙瑞林微球雜質(zhì)控制研究
中國藥學(xué)雜志
頁數(shù): 7 2023-11-08
摘要: 目的 對比分析醋酸亮丙瑞林微球制劑的雜質(zhì)譜,探討高濕條件下微球的穩(wěn)定性,提出該品種微球制劑雜質(zhì)控制的策略。方法 采用高分辨液質(zhì)聯(lián)用儀(HPLC-MS/MS)對聚丙交酯(PLA)微球中雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定,采用高效液相色譜法(HPLC)對比分析不同載體輔料和不同來源微球的雜質(zhì)譜,采用恒溫恒濕箱考察高濕條件下微球穩(wěn)定性,采用動態(tài)水分吸附分析(DVS)分析微球的吸濕特性。結(jié)果 同一廠家的...