藥物中允許含有一定限量的雜質(zhì),但必須符合藥用規(guī)格。對危害人體健康,影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì),必須嚴(yán)格控制其限量,普通雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)較寬。藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量,稱為雜質(zhì)限量。其定義式:...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中雜質(zhì)限量的控制方法分為兩種: 一是限量檢查法,一般不要求準(zhǔn)確測出雜質(zhì)的含量,只檢查雜質(zhì)是否超出限量。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的檢查大多為限量檢查。另一種是對雜質(zhì)進(jìn)行定量測定,在《中國藥典》 中應(yīng)用不廣泛。按照操...[繼續(xù)閱讀]

    根據(jù)雜質(zhì)限量的定義和雜質(zhì)限量的檢查方法,若采用對照法時(shí),通常將待檢雜質(zhì)對照品制成一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,然后吸取一定體積的標(biāo)準(zhǔn)溶液制成對照溶液,以供試品溶液不比對照溶液產(chǎn)生的現(xiàn)象 (如顏色或混濁等) 更明顯,為合格。對...[繼續(xù)閱讀]

    氯化物廣泛存在于自然界中,在藥品的原料或生產(chǎn)過程中極易引入。雖然微量的氯化物對人體無害,作為一種 “信號雜質(zhì)”,能反映出藥物的純凈程度及藥物生產(chǎn)、貯藏過程是否正常,故在很多藥物中均需要檢查。《中國藥典》 中對氯...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中存在的微量硫酸鹽與氯化物一樣,也是一種信號雜質(zhì)。請掃碼觀看(一) 檢查原理利用藥物中微量硫酸鹽在稀鹽酸條件下與氯化鋇反應(yīng),生成硫酸鋇混濁液,與一定量的標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液在相同條件下產(chǎn)生的硫酸鋇混濁比較,以檢查供...[繼續(xù)閱讀]

    鐵鹽的存在可能會加速藥物的氧化和降解,因此需要控制藥物中鐵鹽的限量。《中國藥典》采用硫氰酸鹽法檢查之。(一) 檢查原理請掃碼觀看藥物中微量三價(jià)鐵鹽在鹽酸介質(zhì)中與硫氰酸銨生成血紅色可溶性硫氰酸鐵配離子,與一定量標(biāo)...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中的重金屬系指在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì),如銀、鉛、汞、銅、鎘、錫、銻、鉍等。藥物中重金屬的存在,影響到藥物的穩(wěn)定性及安全性。而在藥品生產(chǎn)、儲存過程中遇到鉛的機(jī)會較多,鉛在...[繼續(xù)閱讀]

    砷鹽多由藥物生產(chǎn)過程所使用的無機(jī)試劑引入,屬毒性雜質(zhì),須嚴(yán)格控制其限量,在多種藥物中要求檢查砷鹽?！吨袊幍洹?采用古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸銀法檢查藥物中的微量的砷鹽。(一) 古蔡氏法1. 儀器裝置 如圖4-1所示。...[繼續(xù)閱讀]

    藥物中若含有的水分較多,可使其含量下降,引起藥物水解、霉變而失效,因此要對藥物進(jìn)行干燥失重的測定。干燥失重系指藥品在規(guī)定的條件下,經(jīng)干燥后所減失的重量的百分率。干燥失去的重量主要指水分、結(jié)晶水及其他揮發(fā)性物質(zhì)...[繼續(xù)閱讀]

    藥品中的水分包括結(jié)晶水和吸附水。過多水分可使藥物的含量降低,還可導(dǎo)致藥物的水解、霉變,從而直接影響其理化性狀及生理作用。因此,應(yīng)對藥品中的水分進(jìn)行限量控制?！吨袊幍洹?四部通則0832項(xiàng)下采用費(fèi)休氏法、甲苯法、烘...[繼續(xù)閱讀]