1到此為止,臨床試驗設計的四大原則——對照、雙盲、隨機以及重復,我們都已經(jīng)沿著歷史的脈絡一一展開,關于臨床試驗方法學的討論也到了尾聲。這四大基本原則,構(gòu)成了隨機對照臨床試驗(randomized controlled trial,RCT)的基本要義,是目...[繼續(xù)閱讀]

    1臨床試驗方法學的發(fā)展,從神農(nóng)嘗百草到真實世界研究,跨越幾千年,是一部波瀾壯闊的史詩,時至今日,還在隨著時代的變化和技術的發(fā)展繼續(xù)演變。好的方法學為臨床試驗的設計提供了有力工具,為客觀真實地評價藥物的療效奠定了基...[繼續(xù)閱讀]

    1美國1906年通過的《純凈食品和藥品法案》(Pure Foodand Drugs Art,PFDA)在整頓醫(yī)藥市場、保護消費者利益方面邁出了聯(lián)邦立法的第一步,它不僅定義了哪些商業(yè)行為屬于違法,而且成立了一個專門的機構(gòu)來執(zhí)行法律。但是,人們很快就意識到...[繼續(xù)閱讀]

    11938年通過的《食品、藥品和化妝品法》(Food,Drugand Cosmetic Act,FDCA)促成了科學與商業(yè)的聯(lián)盟,使制藥企業(yè)從一群靠廣告吹噓療效的烏合之眾,轉(zhuǎn)變成為能夠研發(fā)出具有真正療效藥品的、規(guī)模巨大的制藥機構(gòu),現(xiàn)代制藥行業(yè)應運而生。從...[繼續(xù)閱讀]

    1臨床試驗的價值主要在于兩個方面:其一,是對醫(yī)學知識的增加和科學發(fā)展的貢獻,這是其科學價值;其二,是對減少患者病痛和死亡、提高大眾健康水平的貢獻,這是其社會價值。不管是為了實現(xiàn)何種價值,是否能夠真實有效地證實治療手...[繼續(xù)閱讀]

    1《紐倫堡法典》在對納粹醫(yī)生的審判中將人體研究倫理從醫(yī)療倫理中分離了出來,從此開啟了關于臨床研究倫理原則與保護受試者實踐的探索?！都~倫堡法典》的探索只是一個起點,它留下了很多懸而未決的問題。第一,《紐倫堡法典...[繼續(xù)閱讀]

    1《赫爾辛基宣言》(1964)繼承了《紐倫堡法典》關于研究者的保護受試者義務,并且提出研究者應該將受試者權(quán)益置于首位,從而強化了研究者職責;另一方面,繼承了受試者的自愿參加權(quán)利,并且首次提出了“代理同意”的概念,讓一些沒...[繼續(xù)閱讀]

    1《赫爾辛基宣言》(1975)的內(nèi)容涉及受試者保護所牽涉的四大相關方,即研究者、受試者、獨立的機構(gòu)審查委員會以及出版界。這四大相關方在受試者保護中的權(quán)利和義務的整合構(gòu)成了一個邏輯閉環(huán),解決了受試者保護機制的問題?，F(xiàn)...[繼續(xù)閱讀]

    1塔斯基吉梅毒試驗的受試者都是黑人。此案被媒體曝光后,之所以能夠得到迅速解決,和美國當時的社會背景有關。從1950年代起,美國發(fā)生了聲勢浩大的黑人民權(quán)運動(African-American Civil Rights Movement),這是一場非洲裔美國人發(fā)起的反對種...[繼續(xù)閱讀]

    1作為對塔斯基吉梅毒試驗事件的檢討,我們已經(jīng)知道,美國政府于1974年任命了一個專門的國家委員會,其主要任務是明確適用所有人體研究的基本倫理原則,并對如何保護人體受試者提出切實可行的建議。該委員會不負眾望,最終于197...[繼續(xù)閱讀]